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北京國醫械華光認證有限公司 關于產品認證實施規則變更的通知 尊敬的獲證組織： 因機構對產品認證業務的調整，將《CMD0006 醫用激光儀器設備產品實施規則》等16個產品實施規則進行廢止。部分產品標準實施變更（具體詳見：北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準變更通知），對相應的產品認證實施規則進行修訂，望周知！ 聯系人：蘇志丹 聯系電話：010-62379330 現有實施規則實施情況如下： 序號 編號 實施規則名稱 變化情況 版本 實施日期 1 CMD0001 骨科植入器材產品認證實施規則 縮小標準 2023 2023.11.1 2 CMD0003 輸注、穿刺器具及醫用高分子材料制品產品認證實施規則 涉及標準縮小、擴大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 醫用X射線設備及附件產品認證實施規則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 醫用超聲儀器設備產品認證實施規則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 醫用高頻儀器設備產品認證實施規則 縮小標準 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治療及康復設備產品認證實施規則 縮小標準 2023 2023.11.1 7 CMD0009 臨床檢驗分析儀器產品認證實施規則 縮小標準 2023 2023.11.1 8 CMD0011 體外循環及血液處理設備實施規則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手術室、急救室、診療室設備及器具產品認證實施規則 涉及標準縮小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品認證實施規則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 醫用電子儀器設備產品認證實施規則 縮小標準 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手術器械產品認證實施規則 涉及標準縮小及變更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 醫用衛生材料及敷料產品認證實施規則 縮小標準 2023 2023.11.1 北京國醫械華光認證有限公司 2023.11.9

北京國醫械華光認證有限公司 關于部分產品認證標準變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產品認證的需求，機構按要求將以下GB 14232.1-2020等6個產品認證標準進行升版，YY/T 0767-2009等4個產品認證標準由強制標準變推薦標準，新增YY/T 1618-2018標準，考慮到機構業務開展情況，對YY 0017-2016等標準實施縮小。各獲證組織可根據需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯系人：蘇志丹 聯系電話：010-62379330 標準變更情況如下： 2023年標準變更目錄 序號 標準號 標準名稱 實施日期 1 GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 醫用診斷X射線機通用技術條件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 新增 8 YY/T 0767-2009 超聲彩色血流成像系統 強標變推標 9 YY/T 0068.2-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法 強標變推標 10 YY/T 1081-2011 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源 強標變推標 11 YY 0174-2019 手術刀片 強標變推標 北京國醫械華光認證有限公司 2023.11.9

因公司業務需要，自2023年2月1日起正式啟用“北京國醫械華光認證有限公司證書專用章”，證書專用章僅用于我司頒發的ISO13485認證、ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證等管理體系認證證書以及醫療器械產品認證證書、服務認證證書等。此前蓋有公章的老版證書繼續有效使用，直至換發新版證書為止。