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尊敬的獲證組織： 因2023年部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更（詳見：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知），對相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 變更情況如下：序號文件編號文件名稱變化情況1CMD 0003輸注、穿刺器具及醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、作廢2CMD 0004醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版3CMD 0005醫(yī)用超聲儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版4CMD 0008物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版5CMD 0012植入材料和人工器官產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版6CMD 0013手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版7CMD 0014口腔科設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、作廢8CMD 0016醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、作廢、擴(kuò)大9CMD 0018普通診察器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版10CMD 0019各科手術(shù)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)作廢11CMD 0029醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.1.20

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知 尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產(chǎn)品認(rèn)證的需求，2023年本機(jī)構(gòu)按要求將以下GB GB 14232.1-2020等52個產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，YY 0285.2-1999等9個標(biāo)準(zhǔn)作廢，新增YY 1082-2007標(biāo)準(zhǔn)。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 聯(lián)系人：蘇志丹 聯(lián)系電話：010-62379330 標(biāo)準(zhǔn)變更情況如下：2023年標(biāo)準(zhǔn)變更目錄序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)施日期1GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統(tǒng)型血袋2022.2.12GB/T 19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件2023.5.13YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022.9.14YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022.4.15YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包2023.6.16YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件2022.9.17YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022.9.18YY/T 0593-2022超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀2023.6.19YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023.5.110GB 11236-2021含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗方法2023.12.111YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備2023.5.112YY/T 0636.2-2021醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分:人工驅(qū)動吸引設(shè)備2022.4.113YY/T 1044-2018可移動式牙科治療機(jī)2020.1.114YY 0290.2-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及試驗方法2023.4.115YY/T 0290.4-2022眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分:標(biāo)簽和資料2023.7.116YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性2022.9.117YY/T 1035-2021聽診器2022.4.118GB/T 7544-2019天然橡膠膠乳男用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法2020.9.119GB/T 15593-2020輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料2021.10.120YY 0285.2-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分：造影導(dǎo)管作廢21YY 0059.1-1991牙科手機(jī) 4號牙科直手機(jī)作廢22YY 0059.2-1991牙科手機(jī) 7號牙科直手機(jī)作廢23YY 0059.3-1991牙科手機(jī) 4、7號牙科彎手機(jī)作廢24YY 91083-1999纖維導(dǎo)光膀胱鏡作廢25YY 0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料作廢26YY 1082-2007硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡新增北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2023.1.20

“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”邀請函 尊敬的醫(yī)療器械組織：在熱烈慶祝中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會召開之際，為貫徹黨中央推動高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建新發(fā)展格局的發(fā)展理念，祝賀2022年10月12日YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，交流分享多年來貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理變革創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械組織管理水平，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。論壇主題：深入貫徹新版國家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展——祝賀GB/T42061-2022和GB/T42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布本屆論壇具體事宜通知如下：一．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組織：論壇組委會：本屆論壇組委會主任委員單位：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司論壇組委會委員單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）。2.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇承辦單位：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會支持單位：珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營管理有限公司二．2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇具體事宜：1.論壇時間：10月31日（周一）9：00～17：00開會。2.論壇形式及報名要求：(1)采用線上線下結(jié)合形式。請參會者掃描回執(zhí)報名、參加論壇。 （2）線上會議將采用騰訊視頻會議方式進(jìn)行，按回執(zhí)通知參會。（3）線下由于疫情原因人數(shù)受限，線下報名截止2022年10月28日。 線下與會代表，現(xiàn)場可以領(lǐng)取新版國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)研討資料。（4）本次論壇將同時通過微贊平臺進(jìn)行直播。3．論壇線下主會場地點(diǎn)：地址：廣東省珠海市高新區(qū)天星六路與新沙四路交叉口西南160米華發(fā)·中以加速器A15棟23層發(fā)布廳線下參會代表，論壇當(dāng)天報到（8:00-9:00報到，一層大廳）。論壇會務(wù)聯(lián)系方式：國醫(yī)械華光認(rèn)證（廣東）有限公司袁西西總經(jīng)理/副秘書長（珠海），13727083549；北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司張美蓮副秘書長（北京），18911147558。4.論壇住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲區(qū)珠海高新區(qū)金玉路73號外地代表可聯(lián)系會務(wù)組辦理住宿事宜，交通費(fèi)、住宿費(fèi)自理。（參與論壇發(fā)言嘉賓，請到珠海會場集中參會，聯(lián)系會務(wù)組安排住宿）。5.本次論壇為公益性質(zhì)，不收取費(fèi)用。線下參會單位代表午餐費(fèi)、資料費(fèi)由會議承擔(dān)。 6.2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇議程：時間安排 論壇議程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（國外專家線上發(fā)言：北京時間14：00開始） 1.論壇啟動儀式2.論壇主題發(fā)言：（研討環(huán)節(jié)每人發(fā)言限定20分鐘）上午：（1）健帆生物開幕致辭及主題發(fā)言（本屆論壇主任委員、珠海健帆生物董凡董事長）（2）珠海市產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境及華發(fā)科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園推介（珠海華發(fā)產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營管理有限公司司信喜總經(jīng)理）（3）我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展情況報告（國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所余新華所長）（4）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)進(jìn)展（中國藥品監(jiān)督管理研究會王寶亭副會長）（5）企業(yè)質(zhì)量提升的路徑（原中國礦業(yè)大學(xué)（北京）管理學(xué)院院長、博導(dǎo)安景文教授）（6）ISO13485應(yīng)用發(fā)展報告及GB/T42061介紹（CMD標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用室主任常佳博士）（7）ISO14971應(yīng)用發(fā)展報告及GB/T42062介紹（CMD培訓(xùn)講師、高級工程師孫業(yè)） 會議午餐（會議提供） 下午：（8）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量精益管理的創(chuàng)新實(shí)踐(中國醫(yī)療器械有限公司數(shù)字化創(chuàng)新部趙宇主任)（9）深圳邁瑞質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流（深圳邁瑞質(zhì)量中心陳麗經(jīng)理）（10）ISO 13485:2016國際應(yīng)用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【線上發(fā)言：北京時間14：00】（11）ISO 14971:2019國際應(yīng)用情況、問題及未來趨勢（ISO/TC 210/JWG1風(fēng)險管理聯(lián)合工作組召集人J. van Vroonhoven先生）【線上發(fā)言：北京時間14：30】（12）基于風(fēng)險的質(zhì)量管理（上海西門子醫(yī)療器械有限公司盧智質(zhì)量總監(jiān)）（13）搭建質(zhì)量信息化系統(tǒng)（QMS）促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施再上新臺階（山東威高劉麗娜質(zhì)量總監(jiān)）；（14）醫(yī)療器械全生命周期管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐（上海微創(chuàng)趙曦品質(zhì)總監(jiān)）（15）東軟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)踐（東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司陳芳供應(yīng)鏈總監(jiān)）（16）大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行維護(hù)質(zhì)量管理體系建設(shè)初探（蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司總經(jīng)理助理、管理者代表潘國華）（17）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（TC221標(biāo)委會副主任委員、CMD李朝暉總經(jīng)理）3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會委員會議討論論壇規(guī)則和下一屆論壇舉辦問題。 7.按照論壇征文通知要求，請醫(yī)療器械組織和人員提交論壇論文，優(yōu)秀論文將開展交流和形成論壇論文集。論文請于2022年10月20日前發(fā)回論壇郵箱：sactc210cmd@126.com。8.線下會議參加人員，園區(qū)要求提供24小時核酸證明。 9.如果珠海地區(qū)疫情防控要求，不能舉行線下會議，則啟動全線上視頻會議方式。會議代表線上參會、嘉賓線上發(fā)言。 謝謝合作，歡迎您屆時光臨! 2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會 2022年10月12日 4

ISO13485升國家標(biāo)準(zhǔn)課題研究 暨“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知尊敬的醫(yī)療器械組織： 為迎接ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022和 ISO14971轉(zhuǎn)化為為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質(zhì)量管理體系符合多個國家地區(qū)監(jiān)管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經(jīng)營、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點(diǎn)、痛點(diǎn)； 4.ISO13485:2016如何確保跨界企業(yè)（人工智能、機(jī)器人、3D打印等新興科技領(lǐng)域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求； 5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中數(shù)字化、信息化應(yīng)用實(shí)踐； 6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應(yīng)用實(shí)踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉(zhuǎn)移； 8.如何建立一個有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序； 9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質(zhì)增效； 10.其他相關(guān)內(nèi)容。 風(fēng)險類： 1.風(fēng)險管理方針、可接受性準(zhǔn)則和風(fēng)險控制原則的實(shí)踐應(yīng)用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應(yīng)用）; 2.風(fēng)險評估技術(shù)在醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的應(yīng)用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經(jīng)驗進(jìn)行研討）; 3.注冊人不良事件監(jiān)測義務(wù)的實(shí)踐與醫(yī)療器械生產(chǎn)后階段風(fēng)險管理活動的融合探討； 4.風(fēng)險管理文檔在IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的應(yīng)用； 5. 綜合剩余風(fēng)險評價的實(shí)施和意義； 6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風(fēng)險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認(rèn)證的企業(yè)積極參與，分享經(jīng)驗）; 7. 淺析醫(yī)療器械風(fēng)險管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關(guān)內(nèi)容。 歡迎醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)評審機(jī)構(gòu)、院校與科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械質(zhì)量專家和技術(shù)人員積極參與，就相關(guān)議題進(jìn)行研討交流及相關(guān)議題等，并向論壇組委會投稿。 二.征文相關(guān)要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標(biāo)題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標(biāo)題； （4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機(jī)和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字?jǐn)?shù)： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時間： （1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進(jìn)行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558 4.活動獎勵： 經(jīng)評選出的優(yōu)秀文章： （1）經(jīng)論壇組委會評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇論文集》； （2）邀請?zhí)匮钨e在論壇演講分享經(jīng)驗。2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇組委會 2022年09月17日