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CMD順利通過CNAS環境管理體系和職業健康安全管理體系認可評審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的環境管理體系和職業健康安全管理體系認可的現場見證評審。 在接到見證評審通知后，CMD管理層高度重視，由環境管理體系和職業健康安全管理體系技術總監王莉老師親自帶隊，抽調資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專業審核團隊。為確保見證評審順利進行，CMD審核團隊提前對企業體系運行情況做了深入了解，認真進行策劃并制定了詳盡的審核計劃，克服了疫情帶來的不確定因素，為見證評審做好了充分的前期準備。 此次見證評審由CNAS資深評審專家現場實施。現場見證評審過程中，審核組對企業的環境管理和職業健康安全管理績效進行了量化評價并提出了改進建議，CNAS評審老師也對審核組提出了寶貴的專業指導意見。在現場評審中，CNAS見證老師對此次見證評審給出了零不符合項的結論，對審核工作的安排與審核效果進行了充分的肯定，并高度認可了CMD審核組的專業能力。截至目前，CMD已接受和通過了CNAS醫療器械相關技術領域環境管理體系和職業健康安全管理體系認可的辦公室評審和所有現場見證評審，預計四季度，CMD將獲得CNAS正式認可和授權。屆時由CMD所簽發的環境管理體系和職業健康安全管理體系認證證書可以使用CNAS標識。CMD期待與醫療器械行業相關企業的深入合作并傳遞信任，聚焦認證事業，致力于促進醫療器械產業穩步發展。（CMD 市場服務部）

CMD應對近期各地新型冠狀病毒疫情復雜形勢致相關方和醫療器械組織的函 各相關方及醫療器械組織：當前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉，但仍復雜嚴峻，不同地區存在反彈風險。從武漢保衛戰、到常態化疫情防控、再到迎戰德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準防控，我們與各地政府、相關方及醫療器械組織一道堅持“動態清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發生以來，近期許多區域出現了不可預料的疫情突發或反彈，常常給審核或檢查企業的區域或審核人員出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務的被迫調整或時間、人員的變化，對于這些變化給相關方、醫療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應各地各級政府的防疫政策、同時完成監管部門等相關方委托的現場檢查任務和認證企業的現場審核任務，CMD將嚴格依據IAF準則、《CCAA遠程審核指南》以及《CMD關于應對新型冠狀病毒疫情期間認證審核工作安排意見》、CMD涉及遠程審核的認證審核作業指導書等及監管部門的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關方和醫療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認證審核策劃安排、千方百計落實和完成好服務工作。根據具體情況，或采取突發事件短期評估（文件）審核，安排延期現場審核；或及時調整審核（或檢查）時間/調整審核（或檢查）人員實施現場審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術（ICT）實現遠程審核等，確保在符合國家認證認可準則的基礎上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動的不確定性，應審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰疫、共克時艱，共同努力戰勝這場疫情、實現發展目標。希望大家對我們審核（檢查）活動特別是遠程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續改進工作。衷心感謝社會各界對CMD的監督與批評。有問題及時與我們聯系：市場服務：010-62358380策劃調度：010-62379330質量投訴：010-64237550 北京國醫械華光認證有限公司 2022年5月

尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產品認證的需求，2021年本機構按要求將以下GB 8369.1-2019等19個產品認證標準進行升版，YY/T 0314-2007等9個標準由強制標準變更為推薦性標準，YY/T 0168-2007標準作廢。各獲證組織可根據需要向北京國醫械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330標準變化情況如下： 標準號 標準名稱 實施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強制標準變更為推薦性標準 YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內成像牙科X射線機專用技術條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動式攝影X射線機專用技術條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環顯微鏡 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0068.3-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料 強制標準變更為推薦性標準 YY 0290.3-2018 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0290.6-2009 眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 強制標準變更為推薦性標準 YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 2021.3.1 YY 0174-2019 手術刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0292.2-2020 醫用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 強制標準變更為推薦性標準 YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫械華光認證有限公司 2021.1.19

SAC/TC 221開展YY/T 1474—2016標準實施情況調研 為做好醫療器械標準實施評價工作，全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）組織開展對YY/T 1474—2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》標準實施情況進行調研。請本著客觀公正、科學嚴謹的態度，于2022年4月20日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。聯系人：王婷婷 聯系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標準實施情況調研表

北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個產品認證標準已升版，請各獲證組織關注標準的實施日期，確保組織產品滿足新版標準的要求。各獲證組織可根據組織需要向北京國醫械華光認證有限公司（簡稱：CMD）審核策劃組提出新版標準的認證申請，請予以關注。 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330 標準變更情況如下：2022年標準變更目錄序號標準號標準名稱實施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護2023/5/15GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫用診斷X射線機通用技術條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫用吸引設備 第2部分:人工驅動吸引設備2022/4/119YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及試驗方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學 手機和馬達2024/5/133GB 9706.206-2020醫用電氣設備　第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/1 北京國醫械華光認證有限公司 2022.1.10

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標準，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規的進一步融合，促進質量管理創新發展，發揮ISO13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進醫療器械產業健康快速發展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2021醫療器械質量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標，促進醫療器械產業高質量發展”。